Phần trách nhiệm của người nghiên cứu nhấn mạnh cam kết đạo đức và chuyên nghiệp, giúp đề cương thể hiện sự minh bạch và trách nhiệm cao. Đây là phần quan trọng để xây dựng lòng tin với hội đồng duyệt, đối tượng tham gia và cộng đồng, thường được viết ngắn gọn (0.5 trang) dưới dạng cam kết cá nhân hoặc nhóm. Dựa trên nội dung bạn cung cấp, phần này liên kết chặt chẽ với “Vấn đề Đạo Đức” trước đó, nhấn mạnh thực thi hơn là lý thuyết. Dưới đây là dàn ý chi tiết với ví dụ minh họa.
1. Tầm Quan Trọng Của Phần Này
- Vai trò chính: Đảm bảo nghiên cứu an toàn, công bằng và có trách nhiệm, tránh rủi ro pháp lý hoặc uy tín (ví dụ: kiện tụng về bảo mật). Đây là yếu tố bắt buộc trong các hướng dẫn quốc tế (Helsinki) và Việt Nam (Quyết định 481/QĐ-BYT).
- Yêu cầu viết: Viết dưới dạng danh sách cam kết, với chữ ký của trưởng nhóm nghiên cứu. Bao gồm kế hoạch giám sát (ví dụ: báo cáo hàng quý).
- Cấu trúc tổng quát: Liệt kê các trách nhiệm chính, sau đó chi tiết hóa các khía cạnh cụ thể (đồng thuận, bảo mật, công bố).
2. Các Trách Nhiệm Chính
-
Mô tả: Người nghiên cứu (chính và phụ) chịu trách nhiệm toàn diện từ chuẩn bị đến kết thúc, ưu tiên bảo vệ đối tượng và tính toàn vẹn khoa học.
Trách Nhiệm Mô Tả Chi Tiết Ví Dụ Áp Dụng (Nghiên Cứu Khảo Sát Bệnh Mạn Tính) Tôn trọng nhân phẩm, nhân quyền của đối tượng Đảm bảo đối tượng được đối xử công bằng, không ép buộc, và quyền rút lui bất kỳ lúc nào. Trong phỏng vấn, dừng ngay nếu bệnh nhân mệt mỏi; cung cấp hỗ trợ tâm lý nếu cần. Tuân thủ nguyên tắc khoa học và y đức Áp dụng phương pháp khách quan, minh bạch, và cập nhật kiến thức (tránh thiên kiến). Sử dụng thiết kế ngẫu nhiên trong can thiệp; tham gia đào tạo y đức hàng năm. Phê duyệt bởi Hội đồng Đạo đức/Khoa học Nộp đề cương đầy đủ trước khi bắt đầu; cập nhật nếu thay đổi (ví dụ: tăng cỡ mẫu). Nộp tại Hội đồng Đạo Đức Bệnh viện Chợ Rẫy; thời gian duyệt: 2 tháng trước thu thập dữ liệu. Có đồng thuận từ đối tượng (Informed Consent) Thu thập phiếu đồng thuận bằng văn bản hoặc miệng (nếu phù hợp), giải thích rõ ràng. – Nghiên cứu chỉ phỏng vấn: Không cần phiếu, nhưng cho phép “không trả lời” hoặc từ chối. – Sử dụng hồ sơ bệnh án: Không cần phiếu từ bệnh nhân (nếu ẩn danh), nhưng trình bày thông tin nghiên cứu cho hội đồng và xin phép bệnh viện. Ví dụ: Giải thích “Nghiên cứu nhằm cải thiện chăm sóc, dữ liệu của bạn sẽ được mã hóa.” Bảo mật thông tin cá nhân Mã hóa dữ liệu, lưu trữ riêng biệt, và hạn chế truy cập. – Tạo mã số (ví dụ: PT001 cho bệnh nhân 1). – Lưu danh sách tên + phiếu đồng thuận ở két sắt riêng, tách khỏi dữ liệu phân tích. – Với xét nghiệm/gen: Hợp tác chuyên gia di truyền để đảm bảo không lộ thông tin nhạy cảm (tuân thủ GDPR nếu quốc tế). Công bố kết quả nghiên cứu Chia sẻ minh bạch với đối tượng, cộng đồng và khoa học, dù kết quả tích cực hay tiêu cực. – Báo cáo khoa học: Bài báo trên PubMed/Tạp chí Y học Việt Nam. – Ấn bản/hội nghị: Trình bày tại Hội nghị Nội tiết Việt Nam. – Thông báo công chúng: Tóm tắt dễ hiểu trên website bệnh viện hoặc báo chí (ví dụ: “Kết quả giúp giảm 15% biến chứng ĐTĐ”). -
Lưu ý: Với nghiên cứu nhạy cảm (gen, trẻ em), tăng cường giám sát (ví dụ: kiểm toán độc lập). Báo cáo sự cố (adverse events) ngay lập tức cho hội đồng đạo đức.
3. Cách Thực Hiện Và Viết Phần Này Trong Đề Cương
- Cấu trúc gợi ý:
- Mở đầu: “Nhà nghiên cứu cam kết tuân thủ đầy đủ các trách nhiệm sau để bảo vệ đối tượng và tính toàn vẹn nghiên cứu.”
- Danh sách chi tiết: Sử dụng dấu đầu dòng hoặc bảng như trên, với mô tả ngắn.
- Kết thúc: “Trưởng nhóm [Tên] chịu trách nhiệm chính, với báo cáo định kỳ cho Hội đồng Đạo đức. Chữ ký: [Không gian].”
- Bước thực hiện:
- Bước 1: Đào tạo nhóm (workshop về đồng thuận và bảo mật).
- Bước 2: Thiết lập quy trình (mẫu phiếu, phần mềm mã hóa như REDCap).
- Bước 3: Giám sát: Kiểm tra hàng tháng và lưu hồ sơ.
- Lưu ý phổ biến:
- Tránh sai lầm: Không bỏ qua bảo mật dữ liệu số (sử dụng VPN, mã hóa file).
- Thách thức: Với nghiên cứu cộng đồng, đảm bảo công bố bằng ngôn ngữ địa phương.
- Tài liệu tham khảo: “Good Clinical Practice” (ICH-GCP), hướng dẫn Bộ Y tế Việt Nam.
Phần này củng cố uy tín cá nhân và đề cương của bạn. Nếu bạn cần mẫu phiếu đồng thuận chi tiết, kế hoạch giám sát cụ thể, hoặc cách liên kết với phần “Ứng dụng” trước, hãy cho tôi biết để hỗ trợ thêm!