Cơ quan nhà nước thuộc bộ /ngành nào có thẩm quyền cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm?
Ngành Y tế
Trong bài viết này, tôi sẽ trình bày về cơ quan nhà nước thuộc bộ /ngành nào có thẩm quyền cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm cho các sản phẩm thuộc ngành Y tế. Đây là một vấn đề quan trọng liên quan đến việc đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm y tế trên thị trường, cũng như việc tuân thủ các quy định pháp luật của Nhà nước.
Theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính phủ về quản lý công bố hợp quy và chứng nhận hợp quy, cơ quan nhà nước thuộc bộ /ngành nào có thẩm quyền cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm là Bộ Y tế. Cụ thể, Bộ Y tế có các cơ sở sau:
– Cục Quản lý Dược: có thẩm quyền cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy cho các sản phẩm dược phẩm, vật tư y tế tiêu hao, máy móc thiết bị y tế, chất xét nghiệm và chất chuẩn.
– Cục An toàn Thực phẩm: có thẩm quyền cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm cho các sản phẩm thực phẩm chức năng, thực phẩm dùng cho người ăn kiêng đặc biệt, thực phẩm dùng cho trẻ em dưới 36 tháng tuổi, thực phẩm dùng trong dinh dưỡng lâm sàng, thực phẩm biến đổi gen và các sản phẩm khác theo quy định của Bộ Y tế.
Để được cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm, các doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm y tế phải tuân theo các điều kiện và trình tự sau:
– Có giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001 hoặc ISO 13485 hoặc tương đương.
– Có giấy chứng nhận hợp quy hoặc giấy chứng nhận miễn hợp quy do tổ chức chứng nhận được Bộ Y tế công nhận cấp.
– Có kết quả kiểm nghiệm hoặc kết luận kiểm tra của tổ chức kiểm nghiệm được Bộ Y tế công nhận.
– Có giấy phép kinh doanh hoặc giấy phép nhập khẩu sản phẩm y tế.
– Nộp hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm cho cơ sở có thẩm quyền của Bộ Y tế theo mẫu qui định.
Sau khi nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ sở có thẩm quyền của Bộ Y tế sẽ tiến hành xem xét và cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm cho doanh nghiệp trong thời hạn tối đa 07 ngày làm việc.
Đây là những thông tin cơ bản về cơ quan nhà nước thuộc bộ /ngành nào có thẩm quyền cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm cho các sản phẩm thuộc ngành Y tế. Hy vọng bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về vấn đề này và có thể áp dụng vào thực tế. Cảm ơn bạn đã đọc!